藥品生產(chǎn)批件是什么有誰(shuí)知道2，首次仿制藥是指什么3，化學(xué)仿制藥按注冊(cè)管理辦法需要提交哪些申報(bào)資料1，藥品生產(chǎn)批件是什么有誰(shuí)知道藥品生產(chǎn)批件就是藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是生產(chǎn)新藥還是生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（即仿制藥）都必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)取得藥品生產(chǎn)批件（即藥品批準(zhǔn)文號(hào)）方可生產(chǎn)銷售。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8...