什么是臨床試驗總結(jié)報告，什么叫臨檢報告

來源：整理時間：2023-08-03 18:20:37 編輯：金融知識手機(jī)版

1，什么叫臨檢報告

是臨床檢驗的報告的簡稱

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什么叫臨檢報告

2，什么是試驗報告

試驗報告是試驗完成以后出具的書面文件，內(nèi)容應(yīng)該包括試驗件的所有信息（試樣名稱、圖號、送樣日期、試驗方法、檢驗依據(jù)，檢驗結(jié)果，檢驗照片或檢驗曲線等）試驗報告應(yīng)有主檢、審核、批準(zhǔn)的簽字，并加蓋公章。

什么是試驗報告

3，醫(yī)療器械臨床試驗報告內(nèi)容是什么

(一)試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置(必要時)； (二)臨床試驗方法； (三)所采用的統(tǒng)計方法及評價方法； (四)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)； (五)臨床試驗結(jié)果； (六)臨床試驗結(jié)論； (七)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況； (八)臨床試驗效果分析； (九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項； (十)存在問題及改進(jìn)建議。奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

治療應(yīng)用

醫(yī)療器械臨床試驗報告內(nèi)容是什么

4，求助臨床試驗總結(jié)報告附件內(nèi)容

QUOTE:以下是引用zhshh1975在2007-3-5 10:56:54的發(fā)言：沒有參照又沒有指導(dǎo)，干一件事是真難啊，何況是臨床試驗?？晌覇挝滑F(xiàn)在就是這么干的，也沒個明白人，我現(xiàn)在真的是非常郁悶，一些簡單的東西都搞不定。只能求助這里的各位大俠了。臨床試驗總結(jié)報告附件其中有以下內(nèi)容：1、研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責(zé)及其簡歷2、多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表請問1、研究單位情況及資格需準(zhǔn)備何種資料？“主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責(zé)及其簡歷”是指哪些人員？2、各中心小結(jié)表具體格式要求是什么？謝謝了，謝謝各位，我主要對問題1有疑問，研究單位情況及資格是指什么？資格證書？還是情況介紹？主要研究人員都包括誰？試驗負(fù)責(zé)人？具體操作試驗的研究者？藥品管理人員？

一個建議：可不可以把所有表格都整理一下，分成試驗不同階段統(tǒng)一發(fā)出來這樣以后大家用就可以很方便了。

5，在臨床試驗誰應(yīng)負(fù)責(zé)撰寫試驗總結(jié)報告

看你們的合同是怎么寫的，按道理應(yīng)該是主要研究者，如果你們是跟CRO合作的話，也可以要求他們寫，他們很專業(yè)。如果沒有，主要研究者又不愿意寫，那就自己寫初稿，讓主要研究者修改。

試驗總結(jié)報告為試驗完成后一份詳盡的總結(jié)，包括試驗方法與材料、結(jié)果的描述與評估、統(tǒng)計分析發(fā)及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價目報告。該報告應(yīng)由研究者撰寫，如為多中心試驗，則應(yīng)由主要研究者組織撰寫報告，其總結(jié)報告應(yīng)由研究者審閱，并在寫稿上簽字并注明日期，以確保報告全部內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

主管

醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）臨床試驗的題目；（二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；（三）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；（四）臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；（五）臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；（六）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；（十三）受試者《知情同意書》；（十四）各方職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

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