1.經(jīng)區(qū)美國食品藥品監(jiān)督管理局分局調(diào)查，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品零售企業(yè)驗(yàn)收規(guī)范》等規(guī)定，現(xiàn)辦理以下手續(xù): (一)申請條件:1 .有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和操作規(guī)程；2.單體藥店或加盟連鎖店企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，連鎖直營店質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須配備執(zhí)業(yè)藥師，可以不注冊；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；4.藥品經(jīng)營面積必須在60㎡以上，中藥材、中藥飲片經(jīng)營面積必須在80㎡以上，配備中藥師或具有中醫(yī)藥中專學(xué)歷的技術(shù)人員，配備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

申請和受理企業(yè)登錄北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。根據(jù)受理范圍的規(guī)定，企業(yè)需提交以下申請材料:1 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；3.質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書及其簡歷的原件及復(fù)印件；4.組織和職能；5.注冊地址(指企業(yè)注冊經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，以及房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明復(fù)印件；企業(yè)采用集中倉儲方式存放產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和企業(yè)法人集中倉儲設(shè)立情況說明(不需要提交房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證書和倉庫地址埋設(shè)位置圖、平面圖)。

/圖像-2//圖像-3/1?！端幤方?jīng)營許可證(零售)》申請表；2.擬開辦企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(如為連鎖企業(yè)，還需提供連鎖總部的營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證；3.對照初創(chuàng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則，對擬建企業(yè)進(jìn)行自查總結(jié)；4.擬設(shè)企業(yè)主要人員(包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人)的學(xué)歷、專業(yè)資格或技術(shù)職稱、身份證明及詳細(xì)簡歷(請注明從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷和年限)；5.擬建企業(yè)員工花名冊(姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、資格、職務(wù)、職位、培訓(xùn)、健康狀況等。);6.擬建企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)(包括各級組織機(jī)構(gòu)的建立文件，

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命 文件等。);7.擬建企業(yè)的選址和經(jīng)營場所(倉庫)平面圖(詳細(xì)標(biāo)明面積和功能區(qū)等)。)、門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明；8.擬設(shè)立企業(yè)的質(zhì)量管理清單和設(shè)施設(shè)備清單；9.委托書；10.申請人對申請材料真實(shí)性的聲明。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營許可證的申請由以下步驟組成:1 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可的內(nèi)容1。審查和頒發(fā)新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第二類和第三類醫(yī)療器械)2。第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨轄區(qū)遷移許可設(shè)定的法律依據(jù)1。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；2.《醫(yī)療器械企業(yè)許可證管理辦法》行政許可條件的具體事項(xiàng)1。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員不得有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形；2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。

1。受理范圍為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的西雙版納州藥品零售企業(yè)?！端幤方?jīng)營許可證》許可項(xiàng)目和注冊項(xiàng)目的變更。(一)許可事項(xiàng)變更:指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(含增刪倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；(2)登記事項(xiàng)變更:指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，如企業(yè)名稱變更；二。審批條件(1)符合下列法律法規(guī)；(1)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十六條；(2)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(6號令)；(3)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)；《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照變更批準(zhǔn)后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。(三)企業(yè)發(fā)生分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原轄區(qū)遷移的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定重新申請《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備下列條件: (一)依法具有合格的藥學(xué)技術(shù)人員。(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。(四)有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。法律依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第十四條，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

1。經(jīng)區(qū)美國食品藥品監(jiān)督管理局分局調(diào)查，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品零售企業(yè)驗(yàn)收規(guī)范》等規(guī)定，現(xiàn)辦理以下手續(xù): (一)申請條件:1 .有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和操作規(guī)程。2.單體藥店或加盟連鎖店企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，連鎖直營店質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須配備執(zhí)業(yè)藥師，可以不注冊；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；4.藥品經(jīng)營面積必須在60㎡以上，中藥材、中藥飲片經(jīng)營面積必須在80㎡以上，配備中藥師或具有中醫(yī)藥中專學(xué)歷的技術(shù)人員，配備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

變更《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)負(fù)責(zé)人需要攜帶以下材料到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局行政許可受理窗口提出申請:1。《藥品經(jīng)營許可證》許可(注冊)事項(xiàng)變更申請表1.1企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證號應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致2?！端幤方?jīng)營許可證》原件及復(fù)印件；3.企業(yè)法人非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)提交上級法定代表人簽署的變更申請書。

1。許可證內(nèi)容藥品經(jīng)營許可證(零售)二。設(shè)定許可的法律法規(guī)依據(jù)(一)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(二)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(三)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》三。許可條件(一) (二)具有法律認(rèn)可的藥學(xué)技術(shù)人員；其中，在市區(qū)設(shè)立零售藥店，必須配備2名具有藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其中1名為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥店的設(shè)立必須配備1名藥學(xué)技術(shù)人員。

1。營業(yè)場所不得少于20平方米(農(nóng)村地區(qū)藥店不要求有倉庫)，至少應(yīng)有1名駐院藥師和1名營業(yè)員(高中畢業(yè)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，或經(jīng)藥監(jiān)部門考核合格并取得上崗證的人員)。\ x0d \ x0a2，申請《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《衛(wèi)生許可證》、《健康證明書》。\ x0d \ x0a1，如果在城市開藥店，必須滿足這些條件:\ x0d \ x0a1。營業(yè)場地不小于40平方米，倉庫不小于20平方米，至少要有常駐藥師和銷售人員(高中畢業(yè)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)或經(jīng)藥監(jiān)部門考核合格并取得上崗證的人員)。\ x0d \ x0a2 < <醫(yī)療器械經(jīng)營許可證> >，然后你還要辦理營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證，\ x0d \ x0a新開的藥店也要通過GSP認(rèn)證，意思是:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，一切按GSP模式操作。