藥品注冊批件是什么，藥品生產(chǎn)批件與藥品注冊證是同一概念嗎有何區(qū)別

來源：整理時間：2023-07-06 08:02:45 編輯：金融知識手機版

1，藥品生產(chǎn)批件與藥品注冊證是同一概念嗎有何區(qū)別

簡單的說藥品生產(chǎn)批件是國產(chǎn)藥物的，藥品注冊證，是進(jìn)口藥品的批件。進(jìn)口分裝的藥物，也要有這個批件的。

藥品生產(chǎn)批件與藥品注冊證是同一概念嗎有何區(qū)別

2，關(guān)于藥品注冊批件的問題請教大家

例藥品標(biāo)準(zhǔn)編號是CP2005藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字###

藥品標(biāo)準(zhǔn)編號是指的所批準(zhǔn)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號一般是YBHXXXXXXXX之類的格式批準(zhǔn)文號就是國藥準(zhǔn)字HXXXXXXXX之類的了只要你注冊申請被批準(zhǔn) 批件上必然后給出批準(zhǔn)文號

關(guān)于藥品注冊批件的問題請教大家

3，藥品注冊批件和新藥證書和生產(chǎn)批件有什么區(qū)別

《藥品注冊批件》是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種，發(fā)給“批準(zhǔn)文號”的法定文件，通俗點說，就是這個藥品的“出生證”，也就是通常說的“生產(chǎn)批件”。同一種藥品，如果政策許可，可能會有多家藥廠申請注冊，經(jīng)國家審查合格后，會批準(zhǔn)給多家藥廠生產(chǎn)，因此各藥廠都會有該藥品的《藥品注冊批件》只是“批準(zhǔn)文號”不一樣?！缎滤幾C書》是國家藥監(jiān)局通過對新藥注冊申報資料全面審查，符合規(guī)定的發(fā)給新藥申請人（指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。）的法定權(quán)屬文件，同時還發(fā)給該新藥的《藥品注冊批件》。持有《新藥證書》并能生產(chǎn)該藥品的企業(yè)，在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時間內(nèi)，國內(nèi)只此一家?！缎滤幾C書和生產(chǎn)批件》這樣的批準(zhǔn)文件的形式還沒有見過。按規(guī)定，《新藥證書》是可以轉(zhuǎn)讓的，而“生產(chǎn)批件”是不能轉(zhuǎn)的。

同一藥品可以有好多廠家注冊，然后國家局審批通過后發(fā)批件,但并不是所有廠家注冊都能被批準(zhǔn)?！端幤纷耘泛汀渡a(chǎn)批件》是一樣的，獲得了就可以生產(chǎn)該藥。《新藥證書》是對該藥品的分類，證明該藥品是新藥。

藥品注冊批件和新藥證書和生產(chǎn)批件有什么區(qū)別

4，什么是藥品生產(chǎn)批件

藥品生產(chǎn)批件就是藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)無論是生產(chǎn)新藥還是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（即仿制藥）都必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊取得藥品生產(chǎn)批件（即藥品批準(zhǔn)文號）方可生產(chǎn)銷售。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

5，藥品批件問題

藥品注冊批件是指國藥局頒發(fā)的藥品注冊號，是準(zhǔn)字號藥品生產(chǎn)批件是國藥局頒發(fā)的允許生產(chǎn)的文件這是兩個文件，但肯定是同時下發(fā)，不可能只有一個

這個說起來就有點多了。下面大概說下國產(chǎn)品種。每一個藥品都需要獲得藥監(jiān)局核發(fā)的生產(chǎn)批文才能夠生產(chǎn)并上市銷售。這里說的生產(chǎn)批文包括了lz上面說的“藥品注冊證、藥品注冊批件、藥品再注冊批件”等等，某個品種第一次注冊的時候核發(fā)的是藥品注冊批件，以前還會有配套的藥品注冊證（現(xiàn)在沒有這個東西了），那么只要這個“藥品注冊批件”在有效期內(nèi)，該品種都是可以生產(chǎn)的。注冊批件有效期只有5年，當(dāng)注冊批件過期了就需要再注冊，一般是提前半年申請再注冊，藥監(jiān)局受理該申請后會發(fā)一個受理通知書（這個受理通知書是沒有實際意義的，僅僅表示受理該申請，至于能不能通過還需要審核），審核通過才會核發(fā)藥品再注冊批件，有了這個再注冊批件，該品種的就又有了5年的有效期。以此類推，每隔五年都需要重新注冊。藥品補充申請批件是指對該品種的一些補充申請核發(fā)的批件，這里說的補充申請的內(nèi)容就很多了，生產(chǎn)廠家更名，藥品變更有效期，生產(chǎn)地址變更，增加規(guī)格等等，都屬于補充申請的范圍，需要具體問題具體分析了。綜上所述，只要具備了在有效期內(nèi)的生產(chǎn)批文，該品種就能生產(chǎn)。如果之前的注冊批件過期了，新的再注冊批件還沒有下來，僅有申請再注冊的受理通知書，這期間是不能生產(chǎn)的。