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本文目錄一覽

1，求助各位高手無菌原料藥的問題
2，什么是無菌物品
3，什么是非無菌原料藥他的嚴格定義
4，制劑與無菌原料藥關系
5，中間體和原料藥到底有什么區(qū)別

1，求助各位高手無菌原料藥的問題

活性炭吸附分子量較低的話可以考慮超濾返工的同時樓主也要調(diào)查下超標的原因

求助各位高手無菌原料藥的問題

2，什么是無菌物品

指通過物理或化學方法滅菌后保持無菌狀態(tài)的物品

沒有細胞活性的物品

什么是無菌物品

3，什么是非無菌原料藥他的嚴格定義

所謂原料藥,是指專門供給藥品制劑生產(chǎn)所用的化學物質(zhì).原料藥作為藥品制劑企業(yè)的上游產(chǎn)品,原料藥據(jù)其制成藥劑需求可分非無菌原料藥與無菌原料藥兩大類.其中,無菌原料藥指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、細菌、病毒等；反之，對此沒有嚴格要求就是非無菌原料藥

什么是非無菌原料藥他的嚴格定義

4，制劑與無菌原料藥關系

原料藥是批由化學合成、植物提取或著生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用，需要進一步加工的物質(zhì)。制劑系根據(jù)藥典、藥品標準、制劑規(guī)范等規(guī)定的處方，加工或提取后制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的一類藥品。

無菌原料藥是做成無菌制劑的原料，通常為單一成分，而制劑組成中除了主藥外還有輔助用藥或按劑型加入的賦形劑，區(qū)別明顯。

5，中間體和原料藥到底有什么區(qū)別

中間體：intermediate – 在原料生產(chǎn)過程中必須進行進一步分子變化或精制以成為原料的材料。。中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點以后生產(chǎn)的中間體。) 原料藥：active pharmaceutical ingredient (api)(or drug substance) – 活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)。從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。說到認證，目前fda要求中間體必須進行注冊，cos則不用，但是ctd文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內(nèi)，對中間體沒有gmp強制要求。阿莫西林膠囊叫制劑，阿莫西林叫原料藥，6-apa叫中間體。頭孢曲松鈉粉針叫制劑，無菌頭孢曲松鈉叫原料藥，7-aca叫中間體。

中間體是生產(chǎn)某些產(chǎn)品中間的產(chǎn)物，比如要生產(chǎn)一種產(chǎn)品，可以從中間體進行生產(chǎn)，節(jié)約成本。與原料其實區(qū)別不大，只是需求需要而已，還有進出口問題我國醫(yī)藥中間體發(fā)展迅猛 ------------------------------------------------------------------------------- 藥品生產(chǎn)需要大量的特殊化學品，這些化學品原來大多由醫(yī)藥行業(yè)自行生產(chǎn)，但隨著社會分工的深入與生產(chǎn)技術的進步，醫(yī)藥行業(yè)將一些醫(yī)藥中間體轉(zhuǎn)交化工企業(yè)生產(chǎn)。醫(yī)藥中間體屬精細化工產(chǎn)品，生產(chǎn)醫(yī)藥中間體目前已成為國際化工界的一大產(chǎn)業(yè)。